医药冷链验证
对医药企业的冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、温湿度系统等进行验证；对温湿度设备校准
- 验证及校准要求
- 附件5验证管理
- 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在存储、运输过程中的药品质量。
- 第五条 企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不应当超过一年。
- 《药品经营质量管理规范》第六节 检验与验证
- 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
- 验证范围
- 提供验证、年度验证服务。
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冷库验证
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冷藏车验证
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保温箱验证
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温湿度监控系统验证
- 验证项目
- 冷库验证项目：启动测试、空载测试、满载测试、断电测试、开机开门、关机开门、极冷极热等。
- 冷藏车验证项目：启动测试、空载测试、满载测试、断电测试、开机开门、关机开门、极冷极热等。
- 保温箱验证项目：抗压测试、保温最大时长、开箱开门验证、极冷极热等。
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温湿度系统验证项目：对库区内的各个测点安装位置合理性进行确认。
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2、监测设备的测量范围和准确度确认;
3、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
4、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
5、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
- 验证内容（以冷库为例）
- 1、依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录，制定冷库验证方案。
- 2、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
- 3、温控设备运行参数及使用状况测试；
- 4、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
- 5、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
- 6、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
- 7、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
- 8、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
- 9、年度定期验证时，进行满载验证。
- 验证及校准设备
